北京三医联动，明确纳入第三批唯一标识的第二类医疗器械注意事项

        3月29日，北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局就做好第三批實施醫療器械唯一標識工作發布通知。通知稱，將對部分第二類醫療器械作為第三批品種實施唯一標識，要求注冊人切實落實主體責任，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。

　　記者了解到，此次納入的品種范圍按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》執行，鼓勵其他第二類醫療器械實施唯一標識。

　　在進度安排方面，對列入第三批實施唯一標識產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

　　一是唯一標識賦碼。2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

　　二是唯一標識注冊系統提交。2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交產品最小銷售單元的產品標識。

　　需要注意的是，產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

　　三是唯一標識數據庫提交。2024年6月1日起生產的醫療器械，在產品上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將產品最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善唯一標識相關信息，并確認與唯一標識數據庫數據的一致性。

　　當產品最小銷售單元的產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。產品最小銷售單元的產品標識變化時，應當按照新增產品標識在唯一標識數據庫上傳數據。

　　通知指出，注冊人要切實落實主體責任，參考《北京市醫療器械注冊人/備案人唯一標識實施指南》推進唯一標識實施工作，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

　　經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，參考《北京市醫療器械經營企業唯一標識實施指南》，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

　　醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，參考《北京市醫療機構唯一標識實施指南》，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

　　發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證唯一標識在流通、使用環節可識讀性。

　　北京市藥監局加強唯一標識工作的培訓指導，推進《北京市醫療器械唯一標識工作質量提升方案》要求落實，結合實施進展推進產品注冊申報系統改造，組織注冊人按照要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局協同，推動三醫聯動。

　　北京市衛生健康委指導醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。

　　北京市醫保局加強醫保醫用耗材分類與代碼與唯一標識的關聯使用，探索唯一標識在醫用耗材陽光采購平臺中的應用模式，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

（摘自中國食品藥品網）