监测单位增长13，Ⅲ类医疗器械报告占13，《北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2022年）》发布

         3月28日，北京市藥品監督管理局發布《北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況（2022年）》（以下簡稱《概況》）?！陡艣r》顯示，報告醫療器械不良事件的監測單位數量較2021年增長35.6%，Ⅲ類醫療器械相關報告占34.2%。

　　《概況》分為兩部分。

　　一是醫療器械不良事件監測工作進展情況。2022年，北京市醫療器械不良事件監測網絡覆蓋北京市醫療器械注冊人、備案人、一級以上醫療機構及主要醫療器械經營企業；國家醫療器械不良事件監測系統北京市有效注冊用戶達15364個，比2021年增加291個；其中醫療器械注冊人、備案人、進口醫療器械代理人注冊用戶共1497個，占用戶總數9.7%；醫療機構注冊用戶為1125個，占用戶總數7.3%；經營企業注冊用戶為12742個，占用戶總數82.94%。

　　二是可疑醫療器械不良事件報告情況。2022年，北京市共有869家監測單位上報可疑醫療器械不良事件報告11317份，每百萬人口報告數量較2021年增長11.2%，報告不良事件的監測單位數量較2021年增長35.6%，反映北京市醫療器械不良事件監測報告意識整體良好。

　　2022年，北京市共收到涉及北京市醫療器械注冊人、備案人、進口醫療器械代理人的報告共計26688份，按醫療器械管理類別統計，Ⅰ類醫療器械相關報告1572例，占5.9%；Ⅱ類醫療器械相關報告15993例，占59.9%；Ⅲ類醫療器械相關報告9123例，占34.2%。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告構成報告主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。

　　《概況》強調，不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此，各品種可疑醫療器械不良事件報告數量的多少，不直接代表該醫療器械的不良事件發生率的高低，或實際風險程度的高低。

（摘自中國食品藥品網）