辅助生殖、妇产科和计划生育器械标准

        輔助生殖相關器械標準

        人類輔助生殖技術是運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，使不育夫婦妊娠的技術，包括人工授精和體外受精-胚胎移植技術及其衍生技術，是一種針對不孕不育癥患者的診療技術。

        目前，人類輔助生殖技術用醫療器械標準化技術歸口單位秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔。該領域相關標準包括YY/T 0995—2015《人類輔助生殖技術用醫療器械 術語和定義》、YY/T 1434—2016《人類體外輔助生殖技術用醫療器械 體外鼠胚試驗》、YY/T 1535—2017《人類體外輔助生殖技術用醫療器械生物學評價 人精子存活試驗》。

        輔助生殖器械主要標準介紹

        YY/T 0995—2015《人類輔助生殖技術用醫療器械 術語和定義》 該標準規定了人類輔助生殖技術所使用的醫療器械的術語和定義，適用于人類體外輔助生殖技術用醫療器械。其中，基礎術語涉及人類輔助生殖技術、人工授精等；輔助生殖器具類術語涉及輔助生殖用穿刺取卵針、輔助生殖用移植管及其附件等；輔助生殖培養液及保存液類術語涉及輔助生殖培養液、精子洗滌液等。

        YY/T 1434—2016《人類體外輔助生殖技術用醫療器械 體外鼠胚試驗》 該標準規定了體外鼠胚試驗方法，適用于與配子和（或）胚胎接觸的人類體外輔助生殖技術用醫療器械的安全性評價。體外鼠胚試驗采用小鼠胚胎體外常規培養體系，在從受精卵到囊胚的培養過程中，根據待檢產品的功能和特性，在相應培養環節使用待檢液體類產品或者器具類產品的浸提液，通過觀察早期胚胎從受精卵到囊胚的發育情況來評價待檢產品對胚胎發育的潛在毒性。

        體外鼠胚試驗規定了1-細胞方法和2-細胞方法。標準推薦使用1-細胞胚胎方法，試驗需要在具備條件的潔凈實驗室（萬級以上，局部百級）內進行。標準規定了對于試驗動物品系、周齡的選擇，說明了試驗所使用的試劑、耗材、儀器和具體試驗過程，規范了對于試驗結果的觀察指標（即囊胚形態觀察）和質量判斷，明確了試驗可接受準則、數據分析及報告內容。

        YY/T 1535—2017《人類體外輔助生殖技術用醫療器械生物學評價 人精子存活試驗》 該標準用于評價在人類體外輔助生殖技術用醫療器械中，與精子直接接觸的培養液類及器具/耗材類產品可能產生的毒性風險，也可用于評價與卵母細胞或胚胎直接接觸的培養液類及器具/耗材類產品可能產生的毒性風險。試驗采用優化處理后活力保持在90%以上的人類精子，根據待測產品的功能和特性，在相應培養環節使用待測液體類產品或者與器具/耗材類產品浸提液接觸后，37℃繼續培養24小時，與對照組相比，精子活力未見顯著下降，作為可以接受的指標。通過觀察精子活力情況來評價待測產品的質量和潛在毒性。試驗可接受準則是當試驗結束時，陰性對照組精子SMI≥0.7，且陽性對照組精子SMI＜0.6，認為該份精子樣品的試驗有效。受試品存在潛在生物毒性的判斷，在三份有效試驗中，若供試樣品組兩份樣品的SMI≥0.7，且相對SMI≥0.9，則被認為對人類精子的影響可以忽略；若供試樣品組兩份樣品的SMI＜0.7或相對SMI＜0.9，則被認為對人類精子的影響不可以忽略。

        婦產科和計劃生育器械標準

        婦產科及計劃生育器械領域的標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會（SAC/TC169）負責標準體系規劃、制修訂和宣貫。SAC/ TC169的國際對口技委會為ISO/TC157（局部避孕和性傳染預防屏障器械標準化技術委員會）。根據其標準體系，婦產科和計劃生育器械標準主要由基礎通用領域標準、機械避孕器械標準、終止妊娠器械標準、絕育器械標準以及婦產科器械標準組成。機械避孕器械標準包括含銅宮內節育器國家標準、女用避孕套行業標準和男用合成避孕套行業標準。

        婦產科及計劃生育器械標準介紹

        避孕套標準

        避孕套是以非藥物的形式阻止受孕的醫療器械，也有防止性傳播疾病、人類免疫缺陷病毒（HIV）等作用。根據制成避孕套的原材料，常見的避孕套有天然膠乳橡膠避孕套和合成材料避孕套；根據避孕套作用的對象，可分成男用避孕套和女用避孕套。

        GB/T 7544—2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》規定了由天然膠乳橡膠制造、用于避孕和有助于防止性傳播疾病的男用避孕套的最低技術要求和試驗方法。該標準的實施對提高天然膠乳橡膠避孕套產品質量起到了促進作用。

        對于合成材料避孕套，YY/T 1567—2017《女用避孕套 技術要求與試驗方法》和《男用避孕套 合成材料避孕套技術要求和試驗方法》分別等同采用ISO 25841：2014和ISO 23409：2011標準?！杜帽茉刑?技術要求與試驗方法》規定了女用避孕套以及由合成材料，或者由合成材料與天然膠乳橡膠材料混合制造的避孕套的最低技術要求和試驗方法。

        含銅宮內節育器標準

        宮內節育器作為一種高效、安全、使用簡便、經濟、可逆的避孕方法，已成為我國使用廣泛的長效避孕措施。

        我國對量大、使用比較成熟的四款主流宮內節育器制訂了強制性國家標準，即GB 11235—2006《VCu宮內節育器》、GB 11234—2006《宮腔形宮內節育器》、GB 11236—2006《TCu宮內節育器》和GB 3156—2006《OCu宮內節育器》。四項標準對相應醫療器械的材料、外觀、基本尺寸、性能要求、試驗方法、檢驗規則、標志包裝進行了規范，以保證產品質量。其中，材料中銅的純度要求（99.99%）超過了ISO標準規定（99.9%），對宮內節育器支架材料以及器械放置也作出要求。

        此外，相關標準還對含銅宮內節育器用銅以及吲哚美辛的要求作出規定，并推薦了試驗方法。YY/T 1404—2016《含銅宮內節育器用銅技術要求與試驗方法》和YY/T1471—2016《含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法》明確了相應技術要求與試驗方法。

        一次性使用無菌陰道擴張器標準

        一次性使用無菌陰道擴張器以高分子材料制成，由上葉和與手柄連為一體的下葉構成，主要用于婦科檢查。

        現行有效的標準為YY 0336—2020《一次性使用無菌陰道擴張器》。該標準規定了產品外觀、抗變形能力、結構強度、無菌、環氧乙烷殘留量等技術指標，使產品質量得到了有效保證。

（摘自中國醫藥報）