推动形成保障器械安全的强大合力

        日前，貴州省盤州市市場監管局對醫療器械經營使用單位開展執法檢查，發現某商貿公司銷售的醫療器械沒有按照產品說明書和標簽標識要求的溫度運輸、貯存，違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定。執法人員對企業的違規行為進行了處罰。

        據悉，截至2022年底，盤州市市場監管局轄區內共有醫療器械經營企業701家、使用單位710家，專職醫療器械監管人員卻只有2名。面對監管任務重、監管人員少的現實，2019年以來，該局大力豐富監管手段，推動形成監管合力，督促企業落實主體責任，有效提升了監管質量和效能，努力守住醫療器械質量安全底線。

        嚴查違法違規行為

        守好醫療器械流通使用安全關，離不開監管部門的嚴格監管。盤州市市場監管局一方面加強監督檢查，另一方面積極聯合相關部門形成合力，加大對違法違規行為的處罰力度，雙管齊下提升治理效能。

        “2019年起，我們堅持‘以檢查促安全’，在專職醫療器械監管人員數量有限的情況下，探索‘上下發力、縱橫用力’的分級管理方法?！北P州市市場監管局相關負責人介紹，2020年以來，該局組織全市各鄉（鎮、街道）市場監管部門每年對一級醫療機構開展100%監督檢查，對診所、村衛生室及醫療器械零售企業按照每年50%的比例抽查，實現兩年內檢查全覆蓋；盤州市市場監管局每年對醫療器械批發企業及二級、三級醫療機構開展全覆蓋監督檢查。

        除本系統加強檢查力度外，盤州市市場監管局還積極與衛生健康、醫療保障部門合作，聯合開展無菌植入類醫療器械、醫療美容用醫療器械專項整治等行動。2020年以來，共檢查醫療器械經營使用單位1200余家次，及時將檢查中發現的涉嫌犯罪線索移送公安機關，全市共辦理醫療器械一般程序案件24件，有力震懾了醫療器械違法違規行為，有效防控醫療器械經營使用環節風險隱患。

        針對檢查中遇到的監管界線不明、職責不清問題，2021年底，盤州市市場監管局推動建立醫療器械使用環節監管工作協調機制，及時向相關部門通報檢查中發現的風險隱患和問題，形成監管合力。

        打造標桿示范企業

        針對轄區內醫療器械經營企業長期存在的小、散、亂問題，2020年起，盤州市市場監管局按照“淘汰一批、規范一批、扶持一批”原則，推動醫療器械經營企業規范化發展，促進企業提升競爭力。

        對于檢查中發現的嚴重不符合醫療器械經營質量管理要求的企業，盤州市市場監管局責令限期整改，整改不到位的報請上級部門吊銷證照，有效杜絕了“皮包公司”等亂象。截至2022年底，共清理注銷5家“皮包公司”。對于有一定經營規模和業務拓展能力的企業，該局堅持監管與服務并舉，積極引導企業樹立規范化經營理念，完善人員配置、硬件設施、質量管理體系，2020年以來，已引導10余家醫療器械經營企業提升了規范化經營水平。

        同時，盤州市市場監管局還積極扶持打造3至5家醫療器械經營龍頭企業，支持企業做大做強，進一步提升競爭力，帶動其他企業高質量發展。

        目前，盤州市市場監管局已初步完成6家醫療器械經營示范企業、4家醫療器械使用示范單位（二級以上醫療機構）的創建，通過示范引領、規范帶動，杜絕醫療器械經營使用環節較大風險隱患。2022年9月，該局組織10家存在問題的醫療器械經營使用單位相關負責人到5家示范經營使用單位現場觀摩學習，圍繞人員管理、質量管理體系建設、設施設備、誠信守法經營等進行交流，查找差距、補齊短板，切實提升質量安全管理水平，消除風險隱患，保證公眾用械安全。

        壓實企業主體責任

        壓實醫療器械經營使用單位主體責任，才能更好將風險隱患消滅在萌芽狀態。

        “2019年以來，我們持續建立健全醫療器械經營企業信用評價體系和醫療器械安全責任約談辦法，定期組織輕微失信企業開展集體約談；將嚴重違法的失信企業納入‘黑名單’并予以曝光?！北P州市市場監管局相關負責人介紹，2022年以來，該局公開曝光了3家未按照標簽和說明書要求運輸、貯存醫療器械的經營企業和2家使用過期失效醫療器械的醫療機構，有力震懾了違法違規行為。

        同時，為進一步督促企業落實主體責任，盤州市市場監管局探索建立了醫療器械監管長效機制。該局結合日常監管工作實際，摸清轄區內醫療器械網絡銷售企業底數，宣傳相關法律法規要求；督促指導醫療器械經營使用單位建立并執行質量管理體系，要求經營企業和使用單位定期開展自查，切實履行質量安全主體責任。

        此外，盤州市市場監管局還積極與盤州市藥學會合作，充分發揮學會的“橋梁紐帶”作用，推動盤州市藥學會將遵守醫療器械法規和誠信經營貫穿于對全市醫療器械從業人員及企業主要負責人的培訓全過程，督促企業合規經營，筑牢公眾用械安全屏障。

（摘自中國醫藥報）