部署开展医疗器械质量安全专项整治

        近日，福建省藥監局印發通知，部署開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作。通知要求，按照“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的工作原則，持續強化對疫情防控醫療器械等重點產品、注冊人委托生產等重點企業、網絡銷售等重點環節和醫療美容使用等重點領域的監督管理，完善運行機制，提升監管能力，嚴查違法違規行為，嚴控質量安全風險。

        通知明確了2023年醫療器械專項整治工作的十項重點任務。其中，在特定人群使用醫療器械監管方面，重點關注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫療器械等青少年近視防治相關醫療器械等。圍繞醫療器械網絡銷售環節，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，嚴格檢查第三方平臺履行法定義務情況。同時，要嚴查違法違規行為，持續推進藥品安全專項整治，強化日常監管和稽查執法銜接，重點打擊整治無證生產經營、經營使用未經注冊或備案的醫療器械等違法違規行為，重點關注醫療美容醫療器械等投訴舉報較為集中的產品，深挖線索，深入調查，嚴肅處置。

        此外，十大重點任務還包含加強對疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械等重點品種，以及醫療器械注冊人委托生產、創新醫療器械企業、生產經營重大變化企業等重點企業的監督管理等七項任務。

        為確保專項整治高效開展，通知還提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監測、開展示范創建、嚴厲打擊違法違規行為和加強考核評價七項工作措施。?（李易真）

（摘自中國醫藥報）