卫健委出手，单价3000万的影像设备将成三级医院标配？
2020年，新冠疫情的出現打破了大型醫用設備平穩增長的步伐。僅看CT，一年間超7000臺新設備入駐醫院，較同期翻了近一倍。
市場狂飆的背后潛藏著憂慮，尤其是那些以低端CT為主要營收來源的廠商。醫工研習社數據顯示：2019年總計銷售了約4000臺CT，有75%是64排以下的中低端CT；2020年歷經疫情，中低端CT的銷量雖大幅上漲，但占總銷量的比率卻滑至64%。2021、2022兩年更是危機重重，經歷銷量、總銷量占比雙跌，中低端CT略顯疲態。
近日，重磅政策《關于大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）的通知》發布，進一步加速了醫用設備市場的兩極分化。
新版配置目錄中，64排及以上CT、1.5T及以上MR的購置限制被移除；只要價格不高于3000萬元，任何醫療機構都可直接購置目錄外的醫用設備，無須再向省市申請報備。換句話說，部分二三級醫院礙于配置證原因未能滿足的中高配置影像設備需求，將在未來數年內釋放。
新政之下，大型醫用設備企業如何應對？動脈網與業內多位專家進行探討，通過梳理政策變化，探尋市場的應對之策。
1.高端CT、MR放量，醫用設備日趨“市場經濟”
醫用設備配置目錄出臺的本意是為了限制醫院盲目進行設備投資，以實現醫院資產配置的優化。自1995年制定首個《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》以來，我國的醫用設備配置目錄已幾經迭代。
歷年配置目錄變更，一個比較直觀的趨勢是目錄的更新頻次更高了，覆蓋范圍更小了，購置的門檻降低了，大型醫療設備的配置權不斷下放。
歷年政策變革（藍色部分為較2023版調整或減少，橙色部分為較2018版調整或新增）
相較于往年的政策變更，2023版配置目錄的修改幅度不算大，但其中涉及的每一條，都將改變一個規模巨大的細分市場。
● 刪減：64排及以上CT、1.5T及以上MR移除配置目錄
近年來，分級診療政策的推行疊加醫療機構強化基建的主觀意愿，國內CT年采購量不斷提升，基層醫療機構開始撐起銷量；國產CT廠商為了突破合資企業的重圍，也在盡可能提質降本，不斷探索CT的價格下限，甚至將16排CT的價格壓縮至百萬之內，使得規模稍微大一些的社康中心，也能負擔起這一設備。
供需雙方的合力加之新冠疫情的催化。國內醫療機構的CT覆蓋速度大幅提升，甚至有了一絲飽和的跡象。醫工研習社數據顯示，2020年CT銷量達到峰值，隨即在2021年開始遞減。不過，減少的CT銷量均來源于低于64排的中低端CT，中高端CT的銷量仍在持續增加。
2023版配置目錄中取消中高端CT購置的限制非常符合我國CT發展趨勢。當國產64排CT技術逐步成熟，充分競爭下價格逐步可控，醫院機構在更換CT時，可以逐步過渡為64排及其以上CT，朝更高質量的發展邁進。
需要注意的是，由于60-63排CT；1.43T、1.49T MR等特殊“64排CT”“1.5T磁共振”的廣泛落地，配置政策的放量作用可能被一定弱化。2018年版配置目錄移除64排以下CT設備購置限制時，各系CT的銷量沒有在2019年迎來顯著上漲，直到2020年新冠出現，整個CT市場才開始爆發。因此，政策更多影響的是大于64排的高端CT。
相較于中低端CT，高端CT市場的需求缺乏彈性，導致政策傳導出現時滯，放量效應最終分散于未來數年中。時滯的產生主要源于醫院的配置規劃，原本已規劃了高端CT購置計劃的醫院不會因為政策的實施改變計劃，而對于目錄變更生成額外購置需求的醫院，現有的政策放寬了高端CT的購置權，卻沒有指導設備廠商降低售價。近千萬的設備支出，客流不足、研究能力缺乏的醫院既不能在數年內回收成本，也不能借助科研充分發揮其價值。因此，購置中高端設備的同時，還需要同步完成人員配置、經營規劃，否則醫院斥巨資買來的設備，最終落得持續數年的管理負擔。
MR的情況與CT相似，但有略微不同之處。目前，“主力干活”的1.5T MR市場距離飽和還有較長時間，以至于廠商為了爭奪1.5T磁共振市場不斷降價，部分企業銷售的1.5T MR單價甚至低于300萬元。如今政策下放，1.5T的磁共振能夠“登堂入室”，一定程度將取代1.43T、1.49T磁共振進入市場。
影響更為顯著的將是高端及超高端MR市場?，F階段大量醫院已經上了3.0T MR，用以更為精準地診斷神經、心腦血管等系統的疾病，整個市場呈現供不應求的情況。當配置權完成下放，高端磁共振的銷量變化可能會來得快一些。畢竟，醫院也期望借著全新的設備，在推動科研的同時增加營收。
總的來說，盡管配置目錄以64排CT、1.5T MR為“臨界點”，但反應更強烈的是更高端的CT、MR賽道。此外，MR對于政策的敏感性會高于CT，因為這里存在一個資源更稀缺、需求更豐富的市場。
由于政策變更主要聚焦于高端影像設備賽道，因而更利好于GE醫療、飛利浦醫療、西門子醫療、聯影醫療、東軟醫療等在高端影像設備已有建樹的企業。此外，由于價差的存在，高低端CT間幾乎沒有競爭，因此，中低端CT在數年內仍然存在市場。100萬左右的16排CT、400萬-500萬左右的32排CT、40排CT仍會成為基層醫療機構的首要購置選擇。這意味著，圍繞中低端CT布局的廠商，仍有充分的轉型時間。
● 調整：PET/MR由“甲類”劃分為乙類
由于PET/MR設備進入市場時間較晚，臨床價值及市場認知均存在開拓空間，目前有能力制造PET/MR設備的企業極為有限，搭載1.5T及以上MR的PET/MR更是少之又少。
聯影醫療招股書中曾披露了部分數據：截至2020年底，全球的PET/MR系統裝機量大約在200臺，主要分布在北美、歐洲和中國，中國PET/MR裝機量在40臺左右，占據了全球市場的1/5。2020年國內購置的PET/MR設備中，聯影醫療占據了50%，GE醫療、西門子醫療各占50%。
將PET/MR從甲類劃歸為乙類，一定程度反映出官方對于PET/MR臨床應用及發展前景的認可，愿意給予政策支持，推動更多一流三甲醫院購置PET/MR設備，加速PET/MR臨床科研雙向發展。
由于這一百億級賽道參與的玩家極少、競爭壁壘過高，政策的出臺將進一步激化GPS、聯影的競爭。不過，由于政策沒有給定PET/MR中磁共振的磁場強度，復星旗下ViewRay等企業擁有的低場強PET/MR同樣有望迎來銷量的爆發。
● 調整：甲類首臺設備配置門檻由大于3000萬調整為大于5000萬；乙類首臺設備配置門檻由1000萬-3000萬調整為3000萬-5000萬
相較于包羅萬象的1000萬-3000萬區間，配置目錄更新后的3000萬-5000萬區間有些特別。論單價，常見的128排256層CT、3.0T MR、PET/CT、手術機器人等不足3000萬就可購置，稀缺到需要定制的7.0 T MR，融合了3.0T MR的PET/MR ,器械廠商的要價又不止5000萬。
某業內人士告訴動脈網：3000萬-5000萬價格區間的設置匹配的是未來數年的大型醫用設備采購計劃，尤其是當光子計數CT、5T MR磁共振進入市場后，需要一種合適的方式對醫院的配置情況進行監管?？偟膩碚f，“門檻”的變更表明了衛健委對于醫療機構購置更高端醫用設備的支持態度，符合未來醫院高質量發展的需求。
2.集采將至？新政之下隱含擔憂
大型醫用設備作為整個鏈條之中的最有價值產業，它的升級既能帶動上游零部件產業積極創新，提升工藝水平，降低配置成本，又能帶動下游醫院轉變思路，加速科研發展，提高相關科室地位，構建更為成熟的培養體系，招納更多適應高端醫械操作的人才。
同時，同處于中游的醫療人工智能企業也將伴隨大型醫用設備的騰飛而迅速發展，盡可能挖掘醫用設備的臨床潛力，降低醫用設備對于人員能力的要求；著力打造醫療設備數字化應用平臺同樣迎來機遇，當醫院設備配置愈發豐富，需要構建新的平臺進行智慧化的設備全生命周期管理。
總的來說，配置目錄對于醫用設備的放寬將逐步作用到整個鏈條，實現全產業鏈的升級。
不過，配置目錄的放寬同樣潛藏憂慮。在醫療器械普遍進入集采的今天，絕大部分醫用設備仍維持了原有的銷售模式，但在部分區域，關于影像設備進入集采的呼聲越來越大，曾經僅存于招股書中的擔憂，已經部分成為現實。
安徽省早在2016年便已具備一定規模的集中采購，總計拿下43臺CT、16臺MR、8臺DSA、8臺LA。福建省緊隨其后，2021年對CT、MRI等大型設備進行省級集采，平均降價超過50%，蘇州朗潤的1.5T MR只賣出了293萬元。2022年10月，福建的省級集采進一步擴大了范圍，覆蓋64排CT、1.5TMR、高端CT（256排及以上）、高端MR（3.0T及以上）。
一位業內人士認為：配置目錄放松了對于CT、MR的配置控制，亦使其生產廠商更可能遭受集采帶來的降價風險。
如何規避這些風險？所有的國內醫用設備廠商，可能不得不步伐一致地邁向“高端”。
（摘自醫療器械創新網）