药械化企业落实质量安全主体责任监督管理规定宣贯会举办

        3月21日，由國家藥監局綜合司、藥品監管司、醫療器械監管司、化妝品監管司與中國健康傳媒集團聯合主辦，中國醫藥報社承辦的藥械化企業落實質量安全主體責任監督管理規定宣貫會在線舉辦。國家藥監局藥品監管司司長袁林、醫療器械監管司司長王者雄、化妝品監管司司長李金菊及業內專家、企業代表在線進行政策解讀和經驗分享。中國健康傳媒集團董事長吳少禎致辭。宣貫會實時在線觀看人數一度接近78萬人次。

        《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《藥品監管規定》）《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《醫療器械監管規定》）和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《化妝品監管規定》）于2022年12月29日發布，并于今年3月1日起正式施行。此次宣貫會旨在幫助企業系統深入地把握三個監管規定的精神實質和實踐要求。

        會上，袁林就《藥品監管規定》的制定背景、重點內容等進行了詳細解讀。他指出，抓住“關鍵崗位”“關鍵人員”是落實企業主體責任的精髓，健全責任落實機制是推動企業責任全面落實的有效手段?！端幤繁O管規定》明確了持有人企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的職責和資質要求；細化了對藥品生產經營、上市后研究、藥物警戒等全生命周期全過程質量管理要求；強調持有人要建立健全藥品質量管理體系，加強內部質量管理機制構建，實施動態風險管理。

        王者雄首先介紹了我國醫療器械產業現狀，并重點講解了《醫療器械監管規定》的制定背景和重點內容。他指出，企業是保障產品質量安全的第一責任人，是最重要的風險管控“關口”?！夺t療器械監管規定》充分考慮醫療器械行業特點和質量安全管理實際需求，明晰了企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人等質量安全關鍵崗位層級、職責、任職條件和履職要求；規定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化了委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求，明確各環節負責人員。

        李金菊圍繞《化妝品監管規定》的核心要義、總體要求、關鍵崗位職責等方面作了詳細解讀。她指出，化妝品質量安全主體責任貫穿產品全生命周期?！痘瘖y品監管規定》明晰了化妝品質量安全相關部門和崗位的職責；規定了化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人全面統籌化妝品質量安全工作，質量安全負責人負責組織實施質量管理的各項工作；同時，企業應當結合實際，建立執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等風險防控動態管理機制，在關鍵環節嚴把產品質量安全關。

        中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長邵蓉圍繞貫徹落實《藥品監管規定》進行了專家解讀；上海聯影醫療器械科技股份有限公司副總裁汪淑梅、中國醫療器械有限公司質量管理部主任王芙分享了企業貫徹落實《醫療器械監管規定》的經驗做法。（付佳）

（摘自中國醫藥報）