两个创新医疗器械产品获批上市

        日前，國家藥監局經審查，批準了北京英福美信息科技股份有限公司生產的“血液透析尿素清除率計算軟件”和Medtronic MiniMed生產的“混合閉環胰島素輸注系統”兩個創新產品的注冊申請。截至目前，國家藥監局已批準192個創新醫療器械上市。

        “血液透析尿素清除率計算軟件”是具有自主知識產權的國內首創產品，性能指標達到國際先進水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算，不適用于殘腎功能計算。尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標，目前主要采用有創方式取血法進行計算，存在操作繁瑣、無法連續計算等問題，可能導致患者出現貧血。與取血法相比，該產品可結合患者已有指標和血液透析治療參數計算尿素清除率，依據局部尿素動力學模型計算患者模擬體液量，具有無創、操作簡單、可連續計算等優勢，能夠及時調整透析方案，有效提高患者透析效果。

        “混合閉環胰島素輸注系統”由胰島素泵套件、發送器套件和葡萄糖傳感器組成，核心技術為自動模式使用的混合閉環算法，以及用于檢查傳感器狀態的電化學阻抗譜技術。該產品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續監測，根據接收的動態葡萄糖監測水平，混合閉環胰島素泵可持續向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），便利糖尿病患者的生活。（閆若瑜）

（摘自中國醫藥報）