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      1. 医疗器械注册共性问题百问百答(第23期)

                問 注冊產品中包括多個型號,申辦者是否可選擇典型型號開展臨床試驗?

                答 可以選取典型型號開展臨床試驗。對于未開展臨床試驗的其他型號,應詳述其他型號與典型性型號的相同性和差異性,評價所選用的典型型號產品臨床安全有效性證據可外推至全部申報規格型號的產品。

                問 境外臨床試驗數據中是否必須包括中國人群試驗數據才能被接受?

                答 接受境外醫療器械臨床試驗數據時,境外臨床試驗數據中不一定需要包括中國人群試驗數據,但注冊申請人應確認所研究的人群數據可外推至中國使用人群。

                根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》,可能對臨床試驗結果產生影響的因素不僅限于人種差異,需根據產品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產生一定影響,但對各因素影響程度的判定,應結合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進行。根據醫療器械發展現狀、臨床使用經驗以及對相關疾病和診療方法的認知,能夠對大部分醫療器械的臨床試驗數據所產生的影響判定出不具有實際臨床意義時,可不要求逐一證明;能夠確定某些因素對臨床試驗數據產生有臨床意義的影響時,或難以判定某些因素對臨床試驗數據是否產生有臨床意義的影響時,注冊申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法。例如,可根據需要,考慮對受試人群進行亞組設計,或對已有的臨床試驗數據進行亞組分析。

                問 列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的產品,是否必須在境內開展臨床試驗?

                答 列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的醫療器械,可以根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》相關要求提交境外臨床試驗數據。在遵循倫理原則、依法原則和科學原則的基礎上,境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關技術要求,數據科學、完整、充分,可不在境內開展臨床試驗。

                問 產品境外臨床試驗數據是否必須滿足境內相應指導原則要求?

                答 由于不同國家和地區可能對產品臨床試驗數據的注冊要求不同,例如進行臨床試驗設計時,有些國家和地區僅要求臨床試驗能夠得出器械性能達到某一觀察終點的結論,但在我國申報注冊時,可能要求該器械性能達到多個觀察終點才可確認其有效性,同時需要器械安全性有適當的證據支持。因此,境外開展的臨床試驗數據不一定完全符合我國相關審評要求。若國家藥監局發布的特定醫療器械技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求,該醫療器械境外臨床試驗應考慮有關要求;存在不一致時,應提供充分、合理的理由和依據。

                問 同品種醫療器械臨床數據除臨床文獻數據外,還可包括哪些方面?

                答 同品種產品臨床數據除了臨床文獻數據,還包括臨床經驗數據和臨床試驗數據。臨床經驗數據包括已完成的臨床研究數據集、不良事件數據集和與臨床風險相關的糾正措施數據集,其中不良事件數據集可以通過監管機構上市后的投訴、不良事件公開獲取。

                對同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價,應包括以下幾個方面:確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認,風險受益是否在可接受范圍內;充分識別同品種醫療器械的臨床使用風險,為申報產品的風險受益分析提供信息;通過臨床數據確認非臨床研究的剩余風險;為部分非臨床研究(如臺架試驗)測試結果的評價提供臨床數據等。

                此外,注冊申請人還需確認選取的同品種產品是否為同類產品中臨床關注度較高、安全有效性已得到公認的產品,以及文獻檢索策略是否恰當,能否保證檢索的全面性。

                問 類別調整后的產品是否可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據?

                答 可以,但應充分收集申報產品作為原類別時的上市前和上市后相關數據,進行合理的總結和分析。主要關注申報產品在正常使用條件下,能否達到預期性能;與預期受益相比較,產品的風險是否可接受;臨床性能和安全性是否均有適當的證據支持。

        (摘自中國醫藥報)


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