放射治疗设备标准（三）

        放射性粒子植入治療設備

        放射性粒子植入治療設備主要適用的專用標準為YY/T 0887—2013《放射性粒子植入治療計劃系統劑量計算要求和試驗方法》。該標準對放射性粒子植入治療計劃系統的長度重建偏差、體積重建偏差、劑量計算偏差、劑量場分布準確性進行了規定。具體來說，長度重建偏差不大于2mm，體積重建偏差不大于10%，劑量計算偏差不大于10%，劑量分布面積重合率不小于90%。

        放射治療計劃系統標準

        放射治療計劃系統用途和分類

        放射治療計劃系統（簡稱RTPS或TPS）是放射治療設備必不可少的組成部分，用于患者放射治療的規劃。外照射治療和內照射治療都需要TPS支持，TPS既可以與放射治療設備結合，成為隨機非獨立使用的專用單元，也可以是獨立使用的通用單元。TPS通常由硬件和軟件組成，硬件部分通常是計算機工作站（或計算機圖形工作站等），軟件包括TPS運行環境軟件（如Windows、Unix系統）和TPS軟件。TPS可以單獨封閉使用，也可以與其他放療設備連接使用。

        放射治療計劃系統標準的主要內容

        YY 0637—2013《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全專用要求》該標準對RTPS的隨機文件、操作安全通用要求（包括距離和線性尺寸、輻射量、日期和時間格式、防止非授權使用、數據范圍、非授權修改的保護、數據傳輸的正確性、坐標系與刻度、數據存儲和歸檔）、放射治療設備和近距治療源數據配置（包括劑量學參數、治療機/近距源配置的驗收、設備數據/近距源數據的刪除）、虛擬患者建立（包括數據獲取、坐標系和刻度、感興趣區的輪廓勾畫、患者解剖數據的驗收、患者解剖數據的刪除）、治療計劃的設計（包括治療計劃的準備、治療計劃的識別、治療計劃的刪除、電子簽名）、吸收劑量分布的計算（包括使用的數學模型、算法的準確度）、治療計劃報告（包括不完整的治療計劃報告、治療計劃報告內容、治療計劃信息傳送）、一般硬件診斷要求、數學處理器、數據和代碼、軟件設計的人為錯誤、軟件版本的變更、使用中的人為錯誤等方面進行了規定。

        YY 0775—2010《遠距離放射治療計劃系統高能X（γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法》該標準對5種條件下放射治療計劃系統劑量計算與參考值之間的誤差進行了規定。簡單幾何條件下，束軸上測量點劑量計算允許誤差為±2%，野內離軸測量點劑量計算允許誤差為±3%。復雜幾何條件下，野內測量點劑量計算允許誤差為±3%。組合復雜幾何條件下，野內測量點劑量計算允許誤差為±4%。射野邊緣外，簡單幾何條件下，射野邊緣外測量點劑量計算允許誤差為±3%。射野邊緣外、復雜幾何條件且中心軸被遮擋，中心束軸上測量點劑量計算允許誤差為±3%。

        YY/T 0889—2013《調強放射治療計劃系統性能和試驗方法》該標準對調強放射治療計劃系統的點劑量計算準確性、劑量分布計算準確性、治療劑量目標進行了規定。點劑量計算準確性方面，靶區內測量點不超過±4.5%，危及器官內測量點不超過±4.7%。劑量分布計算準確性方面，復合野符合±3%/3mm的點占比不小88%，每個單野符合±3%/3mm的點占比不小93%。

        YY/T 0895—2013《放射治療計劃系統的調試典型外照射治療技術的測試》該標準對臨床調試中的驗收試驗、射束擬合、測試模體、測試用例的描述、解剖和輸入的測試例、劑量學測試例進行了規定。

        放射治療輔助設備標準

        放射治療輔助設備用途和分類

        僅依靠外照射和內照射設備難以精確地完成對患者的治療，必須依靠一些輔助設備幫助完成。典型的放射治療輔助設備包括放射治療模擬機、激光定位裝置、圖像引導系統（如X-IGRT等）、呼吸門控、呼吸跟蹤系統、真空負壓墊、熱塑膜等，用于模擬患者照射的空間幾何條件、放射治療方案的模擬、患者擺位、治療的引導、輻射束的控制以及運動靶區的追蹤等。

        放射治療輔助設備標準的主要內容

        GB 9706.16—2015《醫用電氣設備第2部分：放射治療模擬機安全專用要求》該標準對放射治療模擬機電擊危險的防護、動力驅動的運動、電機緊急停止、附件的安裝、模擬機產生的X輻射通用要求、其他外來的電離輻射、不正確的運行和故障狀態等方面進行了規定。具體來說，旋轉運動的最小速度不超過1°/s，最高速度不超過7°/s。停止角度，不超過1°/s時，不超過0.5°；超過1°/s時，不超過3°。直線運動的最小速度不超過10mm/s，最高速度不超過100mm/s。停止距離，不超過25mm/s時，不超過3mm；超過25mm/s時，不超過10mm。緊急停止切斷時間不超過100ms。

        GB/T 17856—1999《放射治療模擬機性能和試驗方法》該標準對放射治療模擬機界定輻射野的指示、重復性、界定器幾何形狀、界定光野的照度、入射面上界定輻射束軸的指示、界定輻射束軸與等中心的偏移、等中心的指示等方面進行了規定。數字指示方面，3cm×3cm至20cm×20cm輻射野不大于2mm，大于20cm×20cm輻射野不大于1%。光野指示方面，光野的邊與射野邊的距離，NTD處，3cm×3cm至20cm×20cm輻射野不大于1mm，大于20cm×20cm輻射野不大于0.5%；1.5倍NTD處，3cm×3cm至20cm×20cm輻射野不大于2mm，大于20cm×20cm輻射野不大于1%。光野中心與輻射野中心之間的偏差，NTD處，不大于1mm；1.5倍NTD處，不大于2mm。重復性方面，X輻射野尺寸變化偏差不大于1mm。界定器幾何形狀方面，臨邊垂直度不大于0.5°，對邊平行度不大于0.5°。光野照度和對比度方面，照度不小于50l x，對比度不小于400%。輻射束在患者入射表面的指示方面，SAD=100cm±25cm，不大于1mm。等中心方面，輻射束軸相對等中心偏移不大于1mm（SAD=100cm），等中心指示偏差不大于1mm（SAD=100cm）。

（摘自中國醫藥報）