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2023-04-04
降幅76.13%！這類耗材，今日起降價
國產化率僅10%的高值耗材，今日起價格體系開始重新調整。 01、 最低價7125元，心臟起搏器今起降價 廣東醫保局消息，2023年4月1日起，廣東牽頭的心臟...
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2023-03-31
從生產流通到使用，Ⅱ類醫療器械UDI怎么實施，三份指南告訴你
3月29日，北京市藥品監督管理局就部分第二類醫療器械作為第三批品種實施唯一標識（簡稱UDI）發布通知的同時，又印發了《北京市醫療器械注冊人備案人唯一標識實施指南》等三個文件的通知，進一步指導醫療器械注冊人、備案人、經營企業、醫療機構開展唯一標識實施應用工作?！ ∵@三個通知分別是，《北京市醫療...
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2023-03-30
傳統醫療需求恢復?市場開拓步伐加快
2020年至2022年，我國醫療器械產業高速發展，市場規模進一步擴大。在國際貿易方面，從新冠疫情初期全球緊急囤購防護產品，到后來個別疫情嚴重國家和地區大規模采購制氧機等，再到后期全球防疫產品訂單量斷崖式下跌，這三年我國醫療器械進出口貿易經...
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2023-03-29
衛健委出手，單價3000萬的影像設備將成三級醫院標配？
2020年，新冠疫情的出現打破了大型醫用設備平穩增長的步伐。僅看CT，一年間超7000臺新設備入駐醫院，較同期翻了近一倍。 &...
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2023-03-23
藥械化企業落實質量安全主體責任監督管理規定宣貫會舉辦
3月21日，由國家藥監局綜合司、藥品監管司、醫療器械監管司、化妝品監管司與中國健康傳媒集團聯合主辦，中國醫藥報社承辦的藥械化企業落實質量安全主體責任監督管理規定宣貫會在線舉辦。國家藥監局藥品監管司司長袁林、醫療器械監管司司長王者雄、化妝品監管司司長李金菊及業內專家、企業代表在線進行政策解讀和經驗分享。中...
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2023-03-17
醫療器械注冊共性問題百問百答（第23期）
問 注冊產品中包括多個型號，申辦者是否可選擇典型型號開展臨床試驗？ 答 可以選取典型型號開展臨床試驗。對于未開展臨床試驗的其他型號，應詳述其他型號與典型性型號的相同性和差異性，評價所選用的典型型號產品臨床安全有...
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2023-03-16
《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀
近日，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）?，F就通告出臺的背景、相關內容說明如下： 一、出臺背景 GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）是我國醫療器械企業開...
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2023-03-14
聚焦兩會：醫學影像相關的提案來了
周清委員：關于加強醫學影像云平臺建設，助力高質高效分級診療的提案 廣東省人民醫院腫瘤醫院院長 周清教授 周清委員認為，醫學影像是當前最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法。建立跨醫院和醫療機構的醫學影像平臺，為區域內...
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2023-03-10
國家醫保局發布，創新醫療器械最新指示
無論支付方式改革還是帶量采購，都在積極為創新醫療器械留出緩沖地帶，現在這個“地帶”有了擴大的可能。 01 針對創新醫療器械“豁免權”，國家醫保局表態 &...
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2023-03-08
2022年國內企業海外產品注冊分析報告
01 概況 近年來，全球經歷了疫情爆發、穩定、反復，再到如今后疫情時代，全球醫療器械產業格局和規模都發生著巨大的變化。本文以2019年至2022年的中國企業在美國、澳大利亞、新加坡三國（以下簡稱“三國”）的注...