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2023-04-04
山西推動器械注冊人等落實不良事件監測責任
近日，山西省藥監局印發《2023年山西省醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作情況監督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署2023年醫療器械不良事件監督檢查工作，進一步加強全省醫療器械不良事件監測工作。 ...
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2023-04-04
陜西基本建成“兩品一械”實訓基地培訓體系
近日，陜西省藥品質量管理中藥制劑實訓基地在清華德人幸福制藥有限公司西安市高新區新址掛牌。這是陜西省藥監局建成的第七家實訓基地，標志著陜西以質量管理為核心的“兩品一械”實訓基地培訓多品類體系已經基本建成。 &nb...
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2023-04-04
北京藥械創新服務站成立 助力解決創新“急難愁盼”問題
4月3日，“北京藥品醫療器械創新服務站”在北京市昌平區中關村生命科學園揭牌，來自北京市藥監局、昌平區委區政府、中關村生命科學園管委員以及醫藥企業等100多人參會。簡短又簡單的揭牌儀式之后，服務站立即投入運行，現場為企業提供咨詢等服務。服務站以踏實低調的行動踐行務實工作作風，助推創新藥械盡快利民惠民的...
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2023-03-31
北京三醫聯動，明確納入第三批唯一標識的第二類醫療器械注意事項
3月29日，北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局就做好第三批實施醫療器械唯一標識工作發布通知。通知稱，將對部分第二類醫療器械作為第三批品種實施唯一標識，要求注冊人切實落實主體責任，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作?！ ∮浾吡私獾?，此次納入的品種范圍按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯...
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2023-03-31
創新服務 產學研一體化對接 浙江省醫療器械創新服務聯盟現場會開展柔性服務
“重復用特殊內窺鏡的滅菌、消毒驗證應該如何開展？”“有源無菌耗材產品和有源醫療設備配套整個產品生物學、化學性能和物理性能應參照哪個標準？”……3月28日，浙江省醫療器械檢驗研究院、浙江省醫療器械審評中心、浙江省醫療器械創新服務聯盟專家組一行14人來到浙江寧波前灣新區，開展柔性服務站“零距離”服務，現場為...
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2023-03-30
推動形成保障器械安全的強大合力
貴州省盤州市市場監管局多措并舉實現監管提質增效圖為2022年6月，盤州市市場監管局監管人員在藥店檢查醫療器械質量安全情況。盤州市市場監管局供圖□?劉新楊 日前，貴州省盤州市市場監管局對醫療器械經營使用單位開展執法檢查，發現某商貿公司銷售的醫療器械沒有按照產品說明書和標簽標識要求的溫度運輸、貯存，違反了《醫...
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2023-03-30
部署開展醫療器械質量安全專項整治
近日，福建省藥監局印發通知，部署開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作。通知要求，按照“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的工作原則，持續強化對疫情防控醫療器械等重點產品、注冊人委托生產等重點企業、網絡銷售等重點環節和醫療美容使用等重點領域的監督管理，完善運行機制，提升監管能力，嚴查違法違規行...
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2023-03-30
國家藥監局召開醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業座談會
3月27日，國家藥監局召開醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業座談會，研究分析醫療器械網絡交易服務第三方平臺治理工作，對全面落實企業主體責任和屬地監管責任提出進一步要求。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話?！ ?，國家藥監局南方所通報了2022年醫療器械網絡銷售監測及處置情況，北京、上海、江...
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2023-03-29
山西加強醫療器械不良事件監測工作
3月27日，山西省藥監局印發《2023年山西省醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作情況監督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署2023年醫療器械不良事件監督檢查工作，進一步加強全省醫療器械不良事件監測工作?！ 稒z查計劃》提出工作目標，明確完善全省醫療器械不良事件監測體系，推動注冊人備案人落實監...
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2023-03-29
重慶市發布醫療器械優先審批、創新產品審批、應急審批程序
3月23日，重慶市藥監局發布《重慶市醫療器械優先審批程序》《重慶市創新醫療器械審批程序》《重慶市醫療器械應急審批程序》，加快相應產品上市步伐。三個審批程序自發布之日起施行?！ 吨貞c市醫療器械優先審批程序》適用于重慶市符合優先審批情形的第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品。根據審批程序...