2023-04-06

        為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，我中心組織擬訂了醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（詳見附件），現予以發布。希望醫療器械行業相關生產企業、行業協會、科研院所等單位關注我中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫療器械注冊審查指導原則的制修訂工作。...

2023-04-03

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：　　根據《國家藥監局綜合司關于開展2023年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2023〕5號），現將2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，請組織實施?，F將有關要求通知如下：　　一、檢驗工作要求　　各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照...

2023-03-15

藥監綜械注〔2023〕23號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：　　為加強和規范國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作管理，國家藥品監督管理局修訂原食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會工作規則，形成《國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則》，現予印發，請遵照執行?！　　　　　? 國家藥監...

2023-03-15

        為推動醫療器械產業高質量發展，貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位?！　√卮斯??！　「郊嚎谇粩底只t療器械標準化技術歸口單位組成方案國家藥監局　　...

2023-03-13

　        2023年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品162個。其中，境內第三類醫療器械產品120個，進口第三類醫療器械產品19個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）?！　√卮斯??！　　　「郊?023年2月批準注冊醫療器械產品目錄　　　　 國家藥監局　　2023年...

2023-03-01

        按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷山東康盛醫療器械有限公司牙種植體系統醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20163171710?！　√卮斯??！　　　宜幈O局　　2023年2月23日（摘自國家藥品監督管理網）

2023-02-14

                2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）?！　√卮斯?..

2023-01-18

        為推動醫療器械產業高質量發展，貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位?！　√卮斯??！　「郊横t療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位組成方案國家藥...

2023-01-05

        為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產品質量監督抽檢，發現29批（臺）產品不符合標準規定?！　∫?、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品　?。ㄒ唬╇妱虞喴?0臺：天津泰康陽光科技發展有限公司、美利馳醫療...

2023-01-04

        為進一步規范醫療器械標準化技術歸口單位管理，科學開展醫療器械標準化工作，構建推動醫療器械高質量發展的標準體系，國家藥監局組織制定了《醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）》，現予發布?！　√卮送ǜ??！　　　「郊横t療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）　　　　國家藥監局　　　 ...